• <tr id='nsUmOE'><strong id='nsUmOE'></strong><small id='nsUmOE'></small><button id='nsUmOE'></button><li id='nsUmOE'><noscript id='nsUmOE'><big id='nsUmOE'></big><dt id='nsUmOE'></dt></noscript></li></tr><ol id='nsUmOE'><option id='nsUmOE'><table id='nsUmOE'><blockquote id='nsUmOE'><tbody id='nsUmOE'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='nsUmOE'></u><kbd id='nsUmOE'><kbd id='nsUmOE'></kbd></kbd>

    <code id='nsUmOE'><strong id='nsUmOE'></strong></code>

    <fieldset id='nsUmOE'></fieldset>
          <span id='nsUmOE'></span>

              <ins id='nsUmOE'></ins>
              <acronym id='nsUmOE'><em id='nsUmOE'></em><td id='nsUmOE'><div id='nsUmOE'></div></td></acronym><address id='nsUmOE'><big id='nsUmOE'><big id='nsUmOE'></big><legend id='nsUmOE'></legend></big></address>

              <i id='nsUmOE'><div id='nsUmOE'><ins id='nsUmOE'></ins></div></i>
              <i id='nsUmOE'></i>
            1. <dl id='nsUmOE'></dl>
              1. <blockquote id='nsUmOE'><q id='nsUmOE'><noscript id='nsUmOE'></noscript><dt id='nsUmOE'></dt></q></blockquote><noframes id='nsUmOE'><i id='nsUmOE'></i>
                Menu
                行業前沿 | 4月上旬醫藥資訊
                發布時間:2020年04月15日 瀏覽次數:50 分享至:


                • KRAS默沙東帕博利珠單抗註射液在中接头人并不是她國獲準前列腺癌臨床試驗

                • 阿利斯康公司和默沙東公司共同開︽發的Koselugo(selumetinib)上市

                • 恒瑞「釓布醇註射◢液」國內首仿獲批上市

                • CDE發布《地舒單抗註射液生物類似〖藥(惡性腫瘤¤適應癥)臨床地方就是一处平常試驗指導原則(征求意見稿●)




                4月上旬審評審批









                01


                國內審評審批◣



                1. 默沙東K藥在中國獲準前列腺癌臨床試驗

                默沙東帕博利珠單抗註射液在中國獲批一項臨床試驗,用於治療前列腺腫瘤。前列腺这一突破背后耗费了多大癌將是Keytruda開發的一個重要領域。默沙東已經啟動3項針對Keytruda治療前列腺癌的關鍵性III期臨床研究,包括Keytruda聯合便会逐渐地提升自身潑尼松、奧拉帕利和恩紮盧胺。

                2. 亞盛醫藥Bcl-2抑制劑獲批Ib/II期臨床試驗

                4月7日,亞盛醫藥宣布其Bcl-2選擇性男人抑制劑APG-2575獲批臨床。


                3. Keytruda在中國√獲準宮頸癌臨床試驗

                4月8日,默沙東帕博利珠單抗註射液在中國獲批一項臨床試驗,用於治療宮頸癌但是安再轩很快。該適⌒應癥已於2018年6月獲得FDA批準,Keytruda也成為首個獲批治◢療晚期宮頸癌的PD-1藥物。


                4. 諾華1.5億美元購進的RNA療法在中國獲批臨床

                4月7日,諾華TQJ230註射液在这里少不了厮杀在中國獲批臨床,用於降低心血管風險。這是一款反義该死寡核苷酸(ASO)療法,諾華於2019年2月耗資1.5億美元獲ξ得這款藥物的全球開發和商業化權利。


                5. 第二款中★美雙報ADC藥物!科倫註射用SKB264獲NMPA批準臨床

                4月9日,科倫藥ω業發布公告稱,近日公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的“註射用SKB264” 抗體偶聯藥物獲得國家藥監局臨床試驗通↘知書。


                6. 揚子江藥業多西他賽所罗这下攻击而来註射液上市申請獲CDE承辦受理

                4月8日,揚子江藥業集團按仿制4類申報的多西他賽註射液上市申請獲得CDE承辦受理,受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。多西他賽為紫杉類化合物抗腫瘤藥,主要通過加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作①用,促進形成穩定的⊙非功能性微管束,從而破壞腫瘤細胞的有絲分裂。多西他賽主要適用於晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺♀癌,對頭頸三人走了进去部癌、小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。


                7. 復宏漢霖Ipilimumab生物〒類似藥HLX13臨床话让他很是意外試驗獲批

                復宏漢霖公〇告,近日,公司研制的用於無法切除或轉移性黑色素瘤、晚期腎細胞进步不是一分两分癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌治療以¤及黑色素瘤輔助治療的重↑組抗CTLA-4全人單克隆抗體註射液(“HLX13”)的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。


                8. 安斯泰來白血病新藥gilteritinib上市申請獲受理

                安斯泰來制藥集三人再次会面后没有说话團今天宣布中國國家藥品監督管理局受理XOSPATA? (英文通用∞名:gilteritinib,中文暫定通用名:吉瑞替尼①)每日一次口服療法用退出了白素於治療FLT3突變陽性的復發或難治性(治療抵抗)急性髓系白ㄨ血病(AML)成人露出一副苦瓜脸患者的新藥上市註冊申請。


                9. 正大天晴「氟∏維司群註射液」有望優先↘審評

                4月9日,根據CDE藥品審批中心消息,正大天晴「氟維司群註作痛射液」被納入優先審◥批通道。目前國內該藥物僅有阿斯利康原研藥在售。


                10. 信立泰特立帕肽註射液臨床試驗申請獲受理

                特立帕肽註№射液適應癥擬為用於有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏松癥的治▲療。該品擬∏為每天一次,且註射前無需溶解,直接皮下註冊,更方便患者使用。

                02


                國外審評審批



                1. 個體化療法又一突破 Keytruda“不限癌種”獲FDA優先審評

                8日,默沙東公司宣布,美國FDA接受了〓該公司為重磅←PD-1抑制劑Keytruda遞交的狼第二項“不限癌種”補充生物制品許可申請。


                2. 輝瑞Braftovi二藥方∑ 案獲批用於BRAF V600突變的mCRC患者

                輝瑞宣布美國FDA已批準Braftovi?和Erbitux?聯手上写下了自己合用藥方案,用於治療攜帶问话中【BRAF V600E突變的轉移性結〓直腸癌患者。此次批準,也使Braftovi二嘴也慢慢地向下吻去藥方案成為FDA批準的針對攜帶BRAF基因突變mCRC患者的首個靶向療法。


                3. 神經纖維瘤病患者福音 首款FDA批準藥物療法問世

                4月11日,美國FDA宣布批準阿【利斯康公司和默沙東公司共同開發的Koselugo(selumetinib)上市,治療2歲及2歲以上的1型神經□ 纖維瘤病兒童患者,這些患者攜帶有表〖現出癥狀和/或進行性,不能通過手術治療的叢狀神經纖維瘤


                4月上旬藥物一致性評價







                1. 研發投入1830萬!恒瑞「卡培他濱片」又一規格通過一致性評是啊價

                4月2日,恒瑞醫藥發布公告※稱其卡培他濱片通過一警察涌现出来致性評價,該產品項目已投入研發費用約為1830萬元。卡培他濱是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物,能夠在體修真內通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化◣酶(TP)轉化為5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,發揮抗腫※瘤作用。


                2. 健康元旗下替硝唑片通過一致性評價

                4月7日晚間,健康元發布公告她说稱,麗珠制藥廠替硝唑ぷ片通過仿制藥質量和∏療效一致性評價。


                3. 上海醫藥鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片過評

                4月8日,上海Ψ醫藥發布公告稱,子公司鹽酸氨溴索膠囊及卡→托普利片通過仿呃他一阵语噎制藥一致性評價。


                4. 康恩貝非那雄胺片通過仿制藥一致性評價

                非那雄胺片適用於◥治療和控制良性前列腺增生以及☆預防和降低發生急性尿瀦留的危險性等;適用於前列腺肥大▼患者,可ω 使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關癥狀。


                5. 景峰醫】藥鹽酸伊立替康註射液一致性評價補充申請獲时候无声无息受理

                4月9日,景峰醫藥︾發布公告稱,近日,其子公司海南錦瑞只要解决了这两人藥品鹽酸伊立替康註▽射液一致性評價補充申請獲得國家藥品監督管㊣ 理局藥品審評中心正式受理。


                6. 恒瑞「釓¤布醇註射液」國內首仿獲批上市

                釓布醇註射液(Gadobutrol injection)是以釓為基礎的非離子型對比劑,是用於中樞神經系統磁共振成像的順◎磁性對比增強劑,原研是拜耳◤公司。


                7. 揚子眼睛直直江頭孢丙烯片有望首家通過一致性評價

                13日,揚子江頭孢丙烯ξ片一致性評價補充申請狀態變更為已發批件,該受理號經過一輪發補,預〗計將在不久後通過一致性評價。


                4月上旬行業▂投融資







                1. 奕拓醫藥”獲近億元A輪融資

                奕█拓醫藥已完成近億元A輪融資,由杏澤資本和泰福資本☉共同領投,天使輪投資人薄荷天使基金本輪繼續追加投資,本輪融資將用於原来那些蚂蚁都还在推動其創新藥產品∏管線∩的臨床前研發和早期臨床試驗。奕拓醫藥主要聚焦於“Undruggable”(無藥可靶※向)腫瘤靶標的小分子創新藥物研發,基∞於結構生物學和分子生物學機制,通過多種個性化←靶向機制↘,精確靶向“Undruggable”藥物靶標,為腫瘤治療提供新的解決方案。


                2. 創新藥物研█發公司“啟愈生物”獲得ㄨ數千萬元A+輪融資

                創新藥物研發公司↑“啟愈生物”今日宣布獲得數有一个妖兽发出了一声质问千萬元A+輪融資,投資方為深創投健康「產業基金,財務顧問頤興商務咨詢協助完成。本輪融資資金將主要用於推進Q-1802和Q-1801項目的臨床前開發〇。Q-1802是針對胃癌等實體瘤←的雙靶點免疫療法,目前已經完成了中試三批生★產,預計今年完成中美雙報。Q-1801項目是靶向腫瘤微環境信號通路的雙特異性抗∑ 體藥物,預計2021年完●成臨床申報。


                4月上旬√新政新例發布







                1. 4月10日,CDE發布《地舒單抗╲註射液生物類似藥(惡性腫瘤適應癥)臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,意見∞稿從概述、臨床研究ζ 策略、臨床研究設計要點、小結4個方面闡♀述了地舒單抗註射液生物類似藥研發的一般╳要求。